O Ministério da Saúde suspendeu, temporariamente, nesta segunda-feira (8), a vacina do Instituto Butantan contra dengue. Com isso, o uso do imunizante fica paralisado para investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina, segundo informou a pasta.
A medida, adotada por precaução e a partir de consenso entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorre após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Dentre eles, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes.
De acordo com o MS, a identificação desses episódios foi feita pela farmacovigilância – procedimento padrão de monitoramento adotado sempre que um novo insumo desse topo passa a ser usado no Sistema Único de Saúde (SUS). São eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio – e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina.
“Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina”, destacou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A estratégia de vacinação com o imunizante do Butantan estava voltada a profissionais de saúde da Atenção Primária à Saúde e, de forma ampliada, para o público de 15 a 49 anos, de três cidades – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) – e da região de Araguaína em Tocantins. A ação teve início em janeiro deste ano.
A identificação de sinais de alerta após a introdução de uma vacina na rede de saúde segue protocolos internacionais de farmacovigilância, segundo informou o Ministério da Saúde. Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia, conforme afirma a pasta.
A medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até o momento. Quem já foi imunizado permanece protegido e a vigilância epidemiológica continua a acompanhar a população vacinada.
Para quem já recebeu a vacina, a orientação é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.