A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o uso do medicamento de terapia gênica Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A medida, publicada no Diário Oficial da União, desta quinta-feira (24), prevê a proibição da propaganda, distribuição, fabricação, importação e comercialização do produto.
Segundo a agência, a decisão foi baseada novas informações regulatórias divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. A entidade relatou três óbitos associados ao uso de produtos de terapia gênica com a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa Sarepta Therapeutics, sendo dois casos em pacientes pediátricos não deambuladores com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) tratados com Elevidys.
Outro terceiro caso em foi constatado em um paciente adulto com Distrofia Muscular de Cinturas, que utilizaram produto de terapia gênica experimental baseado no mesmo vetor viral. De acordo com a agência, os eventos estão relacionados ao crescimento para insuficiência hepática aguda com desfecho fatal.
A suspensão será válida até que sejam esclarecidas todas as recentes incertezas de segurança relacionadas a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.Nenhum desses episódios foram relatados no Brasil.